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Wissenswertes rund um Verpackung

Das Verpackungssystem besteht in der Regel aus einem Sterilbarrieresystem und ggf. einer Schutzverpackung und muss auf das zur Anwendung kommende Sterilisationsverfahren, auf die Eigenschaften des desinfizierten oder zu sterilisierenden Medizinproduktes, die Erhaltung seiner Funktionsfähigkeit (z. B. mechanischer Schutz empfindlicher Teile) sowie auf die vorgesehene Lagerung und den Transport abgestimmt sein.

Das Verpackungssystem muss die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten; gegebenenfalls ist eine Sterilgutlagerfrist anzugeben (s. hierzu auch die Angaben des Herstellers der Sterilgutverpackung). Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein

Die Dichtigkeit der Siegelnähte muss mindestens durch einfache Prüfungen im Verlauf der Aufbereitung belegt werden (s. auch Anlage 4 S. 4 „Chargenbezogene Prüfungen – Sichtprüfung der Verpackung“). Davon unberührt bleibt die Verpflichtung zur Prüfung unmittelbar vor der Anwendung.

Häufige Fragen (FAQ)

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