Compact-PCD / Helix Test
zur Prozessüberwachung für Formaldehyd (FO)- Sterilisationsprozesse

Formaldehyd (FO) Sterilisationsprozesse werden als Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF)-Sterilisationsprozesse bezeichnet. Es sind Standard-Dampfsterilisationsprozesse bei Temperaturen zwischen 50 und 80°C. Unter diesen Bedingungen können Instrumente weder desinfiziert noch sterilisiert werden. Daher wird Formaldehyd zusätzlich mit im Sterilisationsprozess verwendet. Gegenüber Ethylenoxid haben Formaldehyd-Sterilisationsprozesse den Vorteil, dass das Formaldehyd nicht in die Kunststoffe eindringt. Am Ende des Sterilisationsprozesses wird das Formaldehyd mit Wasserdampf ausgewaschen. Da Formaldehyd bereits in extrem geringen Konzentrationen, die nicht toxisch sind, wahrgenommen werden kann, ist es anhand des Geruchs sehr leicht festzustellen, ob das Formaldehyd aus der Beladung vollkommen entfernt ist.

Anwendung:

• Prüfkörper zur Verwendung in Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren (LTSF) zur Prüfung einer ausreichenden Durchdringung mit Formaldehyd bei der Sterilisation von Hohlkörperinstrumenten, z. B. minimal invasive chirurgische (MIC) Instrumente , müssen Typ 2 Indikatorsysteme eingesetzt werden, da nur diese die Überwachung der Sterilität in Hohlkörpern durchführen können
• Den Indikatorstreifen in den weißen Teflonhalter des Prüfkörpers einlegen und anschließend die Schraubkappe handfest zuschrauben.  Der Prüfkörper wird zusammen mit der Beladung sterilisiert. 
• Die Platzierung des Prüfkörpers erfolgt an der am schwersten zu sterilisierende Position im Sterilisator
  
• Anschließend erfolgt die Auswertung des Testes anhand des Indikatorbildes.

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Chemische Indikatoren für Formaldehyd-Sterilisationsprozesse
Indikatorstreifen für Chargen– und Prozessüberwachung

Indikatorstreifen für das BMS (Batch Monitoring System) haben vier Indikatorfelder und werden in einen Prüfkörper eingelegt. Diese Indikatorstreifen sind ausschließlich mit den passenden Prüfkörpern kompatibel. Die Verwendung in anderen Prüfkörpern führt zu falschen Ergebnissen. 
Die Kombination aus Indikatorstreifen und PCD ist ein Typ 2 Indikatorsystem gemäß DIN EN ISO 11140-1. 

Anwendung:

• einen Indikatorstreifen aus der Indikatorkarte entnehmen, an der Perforation in der Mitte mit dem Indikator nach innen knicken - den gefalteten Streifen mit dem Falz in Richtung der Schraubkappe in den weißen Teflonhalter einlegen
• Den weißen Teflonhalter mit dem Indikatorstreifen in den Prüfkörper einführen und mit der Schraubkappe dicht verschließen
• Den Prüfkörper zwischen das zu sterilisierende Gut in den Sterilisator legen. Beim Helix-Prüfkörper ist darauf zu achten, dass der Schlauch nicht abgeknickt wird
• Einen weiteren Indikator bei der ersten Sterilisation unverpackt einlegen, um einen Referenzindikator zu erhalten
• Das Sterilisationsprogramm ablaufen lassen
• Nach dem Abkühlen den Indikator entnehmen und beurteilen:
  - Sind alle vier Balken nach der Zielfarbe verfärbt, ist der Test erfolgreich
  - Färbt sich der Indikatorstreifen nicht nach der Zielfarbe, sind die Sterilisationsbedingungen nicht  ausreichend
  - Indikator mit dem unverpackten Referenzindikator vergleichen.

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Chemische Indikatoren für Formaldehyd-Sterilisationsprozesse
Typ 4 Paketüberwachungsindikatoren gemäß DIN EN ISO 11140-1

Paketüberwachungsindikatoren prüfen die Sterilität in Sterilisationsverpackungen an der Stelle, wo sich der Indikator im Paket befindet und sind nur für solide Instrumente geeignet.

Anwendung:

• Wenn solide Instrumente sterilisiert werden, den Indikator in jede Sterilisationsverpackung einschweißen
• Den Sterilisationsprozess ablaufen lassen. Nach Ende des Sterilisationsprozesses bzw. nach Öffnen des Pakets oder Containers den Indikator entnehmen und beurteilen - Farbumschlag violett nach grün
• Ist der Indikatorpunkt zur Zielfarbe umgeschlagen, ist der Sterilisationsprozess erfolgreich gewesen
• Behält der Indikatorpunkt die Ausgangsfarbe, erreicht die Zielfarbe nicht oder ist ungleichmäßig verfärbt, ist dies ein Zeichen von ungenügender oder ungleichmäßiger Sterilisation der Beladung 
•  Der Indikator kann nach Entnahme zur Dokumentation in die Patienten- oder OP-Akte eingeklebt werden. Das Etikett ist selbstklebend.
  
  

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Doppelt-selbstklebende Etiketten

Die Etiketten sind mit Prozessindikator für Formaldehyd-Sterilisationsprozesse erhältlich. Die Etiketten bestehen aus 3-Schichtmaterial und können direkt auf die Verpackung oder auf andere Etiketten, z. B. Containerschilder, geklebt werden.
Alle Indikatoren sind nach DIN EN ISO 11140-1 Typ 1 geprüft und werden mit einer Konformitätserklärung geliefert.

Jede Packung enthält 2 bzw. 4 oder 12 Rollen mit 750 Etiketten und eine Ersatz-Farbrolle für die Etikettierzange.

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