Wir sprechen von Qualitätssicherung!
In §4 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) wird direkt auf die Anlage zur Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ verwiesen. Diese gibt eine allgemeine Anleitung zur adäquaten Instrumentenaufbereitung und erforderlichen Qualitätssicherung.
Eine sicher wirksame Sterilisation ist nur bei sauberen Medizinprodukten möglich!
Die Aufbereitung muss deshalb nach standardisierten Verfahren erfolgen, die die rückstandsfreie Reinigung und zuverlässige Desinfektion tatsächlich gewährleisten.
Der maschinellen Reinigung ist Vorrang zu geben.
Ein wesentlicher Aspekt der Qualitätssicherung liegt im Nachweis des Reinigungs- und Desinfektionserfolges.
Die Reinigung von Medizinprodukten muss gemäß den Forderungen aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) validiert werden. Validierung bedeutet, dass der Prozess
- wirksam sein muss und
- sich danach bei der täglichen Anwendung nicht unbemerkt verändern darf, d. h. dass er reproduzierbar arbeitet.
Folgende kritische Parameter können RD-Geräte aber nicht selbst überwachen:
- Veränderungen der Wasserqualität wie z. B. der Wasserhärte, des Salzgehalts etc.
- falsche Auswahl des Reinigungsmittels (Verwechslung von Kanistern)
- Verwendung des Reinigungsmittels, das wg. Überschreitung des Verfallsdatums eine geringere Reinigungswirkung hat
- Auswahl eines (für die Beladung) falschen Programms oder Überbeladung im eigentlich richtigem Programm.
Um die nicht überwachten Parameter dennoch kontrollieren zu können, hat die GKE künstliche Testanschmutzungen auf Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren entwickelt, die im Prozess platziert werden. Die Indikatoren werden mit unterschiedlichen Abwascheigenschaften angeboten, so dass jeweils der optimal zum konkreten Reinigungsprozess passende Indikator zur Verfügung steht.
Da Fehler im Reinigungsprozess jederzeit und ohne Vorwarnung auftreten können, werden Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren in der Anlage 3 der RKI-Empfehlung von Oktober 2012, die sich auf den Betrieb von RD-Geräten bezieht, in der Rubrik „Chargenbezogene Prüfungen“ erwähnt.
Der Einsatz von Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren ist deswegen für Stichprobenprüfungen nicht geeignet, sondern Bestandteil der kontinuierlichen Chargenüberwachung und Produktfreigabe.