Pflege & Verpackung
von zur Wiederverwendung aufbereiteter Medizinprodukte. Auch für diesen Bereich gibt es normative Vorgaben. Wobei der Schwerpunkt hier auf die Verpackungsprozesse und Sterilbarrieresysteme sprich Sterilisiergutverpackungen konzentriert sein soll.
Die Medizinproduktebetreiberverordnung von 2018 und die Norm DIN EN ISO 11607-2:2020 fordern die Validierung aller Verpackungsprozesse.1
Deshalb ist empfohlen, schon bei der Auswahl der zur Verwendung kommenden Sterilgutverpackungen auf deren Normenkonformität zu achten.
Fordern Sie daher vom Hersteller bzw. über Ihren Fachhändler die CE Konformitätserklärung für die zu verwendenden Produkte an. Sterilbarrieresysteme sind i.d.R. als Zubehör zu Medizinprodukten, welche entsprechend den Vorgaben der Hersteller als steril bereitzustellen sind, ausgeschrieben.
Quelle: 1DIN EN ISO 11607-2:2020. Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020