Verpackung und Kennzeichnung
Das Verpackungssystem besteht in der Regel aus einem Sterilbarrieresystem und ggf. einer Schutzverpackung und muss
- auf das zur Anwendung kommende Sterilisationsverfahren
- auf die Eigenschaften des desinfizierten oder zu sterilisierenden Medizinproduktes, die Erhaltung seiner Funktionsfähigkeit sowie
- auf die vorgesehene Lagerung und den Transport
abgestimmt sein.
Das Verpackungssystem muss die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten; ggf. ist eine Sterilgutlagerfrist anzugeben. Eine rekontamination des Medizinproduktes muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein.
Die Dichtigkeit der Siegelnähte muss mindestens durch einfache Prüfungen im Verlauf der Aufbereitung belegt werden.
(Quelle: RKI Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 10-2012)
Beispiele Sterilbarrieresysteme (shop)
DIN EN 868 Teil 2-10
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte (inkl. Siegelnahtfestigkeits- Test und Peelingeigenschaftstest)
DIN EN ISO 11607 Teil 1
Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DIN EN ISO 11607 Teil 2
Anforderung an die Validierungvon Verfahren zur Formgebung, Siegelung und Zusammenstellung
Begriffe zur Verpackung –aktuell
Sterilbarrieresystem =
- Minimale Verpackungskonfiguration
- Beugt dem Eindringen von Mikroorganismen vor
- Ermöglicht die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung
Anforderungen an Sterilbarrieresysteme
- Keine Wechselwirkung mit dem Medizinprodukt. Kein nachteiliger Einfluss auf das Medizinprodukt
- Keimbarriere für Materialien, Siegelungen und Verschlüsse
- Geeignete physikalische, chemische und biologische Eigenschaften
Anforderung an die Verpackungsmaterialien Die Materialien müssen für die Anwendung geeignet sein
- Auf die Möglichkeit der Lagerbegrenzung vor und nach der Sterilisation ist zu achten
- Sie müssen bestimmte Bedingungen erfüllen wie z.B.
- Geruchlosigkeit und Sauberkeit, Luftdurchlässigkeit, Reiß- und Berstfestigkeit
- Sie müssen kompatibel mit dem Sterilisationsverfahren sein
Keimdurchlässigkeit von Verpackungsmaterialien
Weichverpackungssysteme:
EINMALVERBRAUCH
- Bogenware (Vlies, Papier) Beispiele (Shop)
- PE –Klarsichtbeutel (Beutel, Rollen)Beispiele (Shop)
- Papierbeutel
Hartverpackungssysteme:
MEHRWEGSYSTEM
- Container verschiedenster Hersteller
- Drahtkörbe, Drahtsiebe
Hartverpackungssysteme Müssen einen Mechanismus aufweisen, welcher einen ungehinderten Zutritt für Luft (Dampf, Gas) ermöglicht
Dieser Mechanismus kann ein Filter aus Papier, Spezialeinlagen oder ein Ventilmechanismus sein
Leitlinie zur Validierung der Siegelnahtprozesse
Der Siegelnahtprozess ist im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten als ein Teil der Prozesskette der Aufbereitung von Medizinprodukten zu sehen. Durch die Forderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinproduktebetreiberverordnung ist auch dieser Prozess zu validieren. Die internationale Norm DIN EN ISO 11607, Teil 2 beschreibt die Validierung der Verpackungsprozesse. (Leitlinie)
Verpackung und Kennzeichnung - Arbeitssicherheit
Kennzeichnung von Verpackungssystemen
- Inhalt
- Wer hat gepackt?
- Herstellungsdatum ggf. Verfallsdatum wenn nicht im QM generell geregelt
- Chargennummer
- Chemoindikator Klasse 1
