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Sterilisation - Routineüberwachung Dampfsterilisationsprozesse "Chargenkontrolle Dampf" mit Chemoindikatoren

 gke gke

gke Dental BMS (PDF)                       gke Chargenkontrolle EN 867-5 (PDF)

Beispiel: Farbumschlagtafel (pdf)

Freigabe und Lagerung von Medizinprodukten nach der Sterilisation Empfehlungen des AK “Qualität” (15):
Freigabe und Lagerung von Medizinprodukten nach der Sterilisation

Nach erfolgtem Dampfsterilisationsprozess müssen die Medizinprodukte zur Anwendung oder Lagerung freigegeben werden. Gemäß § 4 der MPBetreibV muss die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren erfolgen. Nach DIN 58946 Teil 6.4.4 und Teil 7.5 muss die Freigabe durch autorisiertes, sachkundiges Personal erfolgen. Der Norm kann entsprochen werden durch dokumentierte Einweisung des Personals und Erstellung einer Arbeitsanweisung für die Freigabe von Sterilgütern.

Die Mindestanforderungen für die Freigabe von Medizinprodukten nach erfolgter Dampfsterilisation sind in der DIN 58946 Teil 6.4.4 “Freigabe des Sterilisiergutes” beschrieben und beinhalten:

1. Beurteilung des Prozessverlaufes

Der Prozessablauf ist auf die richtige Programmwahl und auf die Einhaltung der verfahrensrelevanten Parameter, also Temperatur, Druck und Zeit zu überprüfen. Diese Parameter müssen den bei der Validierung des Sterilisationsprozesses aufgezeichneten Vorgaben entsprechen.

2. Sichtkontrolle der sterilisierten Güter

Bei der Sichtkontrolle wird die Verpackung auf Unversehrtheit überprüft. Risse, Defekte, und Durchfeuchtung durch Kondensatrückstände müssen ausgeschlossen sein. Bei Containerverpackung ist auch die korrekte Verplombung zu kontrollieren.

3. Überprüfung der Kennzeichnung und ggf. Kontrolle der Prozessindikatoren

Die Kennzeichnung der Verpackung besteht aus Angaben zum Inhalt, dem Sterilisationsdatum, der Chargennummer und gegebenenfalls aus weiteren Angaben, wenn diese im Rahmen der Durchführung von qualitätssichernden Maßnahmen, festgelegt sind. Bei Verwendung von Prozessindikatoren müssen diese auf den vollständigen Farbumschlag überprüft werden.

4. Erstellung der Chargendokumentation

Die Freigabe darf erst erfolgen, nachdem eine Chargendokumentation erstellt wurde. Die Chargendokumentation muss die eindeutige Zuordnung des Sterilisiergutes zur Charge sowie die Aufzeichnung aller verfahrensrelevanten Parameter gewährleisten. Außerdem muss der Bediener des Sterilisators dokumentiert werden.

Die Freigabe der Sterilgüter muss dokumentiert werden. Ebenso muss durch geeignete Maßnahmen die Unterscheidung von freigegebenen und nicht freigegebenen Sterilgütern sichergestellt sein. Es ist erlaubt, einzelne Güter einer Charge freizugeben und andere unter Angabe und Dokumentation der Begründung nicht freizugeben.

Die Anforderungen der Norm stellen die minimalen Forderungen dar. In der Praxis ist es jedoch möglich, dass zusätzliche Maßnahmen, wie z.B. die Verwendung von chemischen Indikatoren (Chemoindikatoren) und Simulationsprüfkörpern, sogenannten PCDs (Process Challenge Devices) notwendig sind.

Da niemand mit Sicherheit voraussagen kann, wie ein im Jahr 2015 verwendeter Indikator in einigen Jahren aussieht, ob möglicherweise Farbveränderungen auftreten, ist es erforderlich, das Ergebnis zu dokumentieren. Die Art der Dokumentation ist in einer entsprechenden Arbeitsanweisung festzulegen. Die verwendeten Indikatoren (z.B. Bowie-Dick-Test, Chemoindikatoren usw.) können nach der Dokumentation verworfen werden.

 
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