Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Bereitstellung - Seminare

gke entwickelt und validiert Dampf-, Formaldehyd-, Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid Sterilisationsprozesse, produziert biologische und chemische Indikatoren sowie Process-Challenge-Devices (PCDs) für die Sterilisationskontrolle und bietet selbstklebende Dokumentations-Etiketten mit Behandlungsindikatoren an. Der Vertrieb wird weltweit in mehr als 60 Ländern durch geschulte Fachhändler in Industrie und Gesundheitswesen durchgeführt.


gke bietet an Fortbildungsseminare an zu den Themenbereichen:
·    Mikrobiologische Abtötungskinetik
·    Grundlagen der Dampf-, Formaldehyd- und Ethylenoxidsterilisation
·    Validierung von Sterilisationsprozessen
·    Sterilisationsüberwachung und Dokumentation
·    Rechtliche Aspekte

Ziele des Seminars: Die Technik der Dampfsterilisation hat sich in den letzten 20 Jahren stark gewandelt. Durch Einführung von Vakuumsterilisationsprozessen mit drastisch reduzierten Durchlaufzeiten wurden die Sterilisationszyklen wesentlich schneller. Gleichzeitig werden die Operationsbestecke durch die Einführung von minimal-invasiven Operationstechniken immer komplizierter und damit sind sie schwieriger zu reinigen und zu sterilisieren. Damit erhöht sich zwangsläufig das Fehlerrisiko. Im Seminar werden die technischen Hintergründe erläutert. Daraus leiten sich die notwendigen Organisations- und Überwachungsmaßnahmen entsprechend der Normvorgaben ab. Durch die Einführung des Medizin-Produkte-Gesetzes (MPG) und der Betreiberverordnung 1998, der RKI-Richtlinie für die Wiederaufbereitung und der neuen Normen ergeben sich neue Vorschriften für die Validierung, Überwachung und Dokumentation. Aus juristischer Sicht wird das Thema strafrechtlicher Konsequenzen und zivilrechtlicher Haftung diskutiert. Weiterhin werden Empfehlungen zur Vermeidung juristischer Probleme ausgesprochen.

Das Seminar ist auf Mitarbeiter folgender Abteilungen im Gesundheitsdienst zugeschnitten:
Sterilisation/Sterilgutversorgung (ZSVA) / OP - Hygiene - Instandhaltung/Medizintechnik

Programmpunkte:

Technische Problemstellung bei der Dampf-Sterilisation und die daraus resultierenden Konsequenzen für die Validierung und Überwachung
Rechtliche Aspekte der Aufbereitung


Medizinprodukte-Gesetz (MPG) / Betreiberverordnung / Medizinprodukte in Verkehr bringen / RKI-Richtlinie für die Aufbereitung /
Aufbereitung von MPs im Gesundheitswesen

Validierung / Zertifizierung / Akkreditierung

1. Validierung
Definition: DQ, IQ, OQ, PQ / DIN EN ISO 17665-1   / Grenzen parametrischer Validierung / Validierung und Routineüberwa-chung von Sterilisationsprozessen
Validierungsnorm für Instrumenten-hersteller (DIN EN ISO 17664)

2. Zertifizierung
Definition Zertifizierung / Anwendung von Normen (z. B. EN-ISO 9000)
Wann ist eine Zertifizierung empfehlenswert oder vorgeschrieben?

3. Akkreditierung
Definition Akkreditierung / Wer führt die Akkreditierung durch? / Wer wird akkreditiert?

Technische Grundlagen der physikalischen Verfahrensabläufe in Sterilisatoren
Wärmeübergang durch die Sterilgutverpackung
Entlüftungsverfahren und Dampf-durchdringung
Änderung der DIN EN 285

Mögliche Fehler im Prozess:
mangelhafte Entlüftung, Leckagen
nicht kondensierbare Gase (NKG) im Dampf

Diskussion Besondere Probleme bei der Sterilisation von englumigen (MIC-) Instrumenten und Schläuchen
Abhängigkeit von Länge, Durchmesser und Material
Instrumente zerlegt oder zusammengesetzt sterilisieren?
Sterilisation von engen Spalten
Verwendung von Pflege- und Schmiermitteln
Bowie-Dick-Test
Behandlungsindikatoren
Überwachung mit Paketindikatoren
Chargenüberwachung

Verwendung von Medizinprodukte-Simulatoren (MDS) und Chargenüberwachungssystemen (BMS)
Definition: MDS, BMS
Einsatz von:
MDS zur Sterilisierbarkeit von MPs
BMS zur Chargenüberwachung

Wissenschaftliche Grundlagen der Prozesstechnologie

DIN EN ISO Normen (optional)

 
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