Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Reinigung und Desinfektion

In §4 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) wird direkt auf die Anlage zur Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ verwiesen.

Diese gibt eine allgemeine Anleitung zur adäquaten Instrumentenaufbereitung und erforderlichen Qualitätssicherung.

Eine sichere Sterilisation ist nur bei sauberen Medizinprodukten möglich!

Die Aufbereitung muss deshalb nach standardisierten Verfahren erfolgen,
die die rückstandsfreie Reinigung und zuverlässige Desinfektion tatsächlich
gewährleisten

Der maschinellen Reinigung ist dabei nach Möglichkeit Vorrang zu geben.

Ein wesentlicher Aspekt der Qualitätssicherung liegt im Nachweis des Reinigungs- und Desinfektionserfolges.

Die Norm EN ISO 15883 („Reinigungs-/ Desinfektionsgeräte“) nennt als
Kontrollmöglichkeiten die Prüfung mit Thermologgern, die Datenerfassung
als Inprozess-Kontrolle und die Überprüfung der Reinigungswirkung

Die Reinigung von Medizinprodukten muss gemäß den Forderungen aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) validiert werden. Validierung bedeutet, dass der Prozess
1. wirksam sein muss und
2. sich danach bei der täglichen Anwendung nicht unbemerkt verändern darf, d. h. dass er reproduzierbar arbeitet.

Bei maschinellen Reinigungsprozessen in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) müssen deshalb zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit alle Parameter überwacht
werden. Sie dürfen sich nicht unbemerkt verändern. Einige Prozessinformationen liefert bereits das RDG mit Hilfe der eingebauten Messgeräte selbst, wie einwandfreier
Temperatur- und Zeitverlauf von Programmen.
Einige Maschinen messen auch die Dosiermenge des Reinigungsmittels oder auch die freie Rotation des Sprüharms.

Folgende kritische Parameter können RD-Geräte aber nicht selbst überwachen:
1. Veränderungen der Wasserqualität wie z. B. der Wasserhärte, des Salzgehalts etc.
2. falsche Auswahl des Reinigungsmittels (Verwechslung von Kanistern)
3. Verwendung des Reinigungsmittels, das wg. Überschreitung des Verfallsdatums eine geringere Reinigungswirkung hat
4. Auswahl eines (für die Beladung) falschen Programms oder Überbeladung im eigentlich richtigem Programm.

Um die nicht überwachten Parameter dennoch kontrollieren zu können, hat die Fa. gke künstliche Testanschmutzungen auf Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren entwickelt, die im Prozess

platziert werden und deren Abwaschgrad nach der Reinigung optisch geprüft wird. Die Indikatoren werden in unterschiedlichen Abwasch-Schwierigkeitsgraden angeboten, so
dass jeweils der optimal zum konkreten Reinigungsprozess passende Indikator zur Verfügung steht.

Die Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten des Robert Koch Instituts (RKI) erwähnt Reinigungsindikatoren. Grundsätzlich müssen gereinigte Instrumente zum
Abschluss noch einmal optisch geprüft werden, ob sich noch sichtbare Restverschmutzungen auf den Oberflächen befinden. Wenn aber komplexe z. B. Kritisch-B-Instrumente gereinigt wurden, dann ist die optische Prüfung unter Umständen nicht vollständig möglich, weil Innenflächen – z. B: in Hohlräumen - nicht einsehbar sind.

Für diesen Fall empfiehlt die RKI-Richtlinie die Verwendung von Reinigungsindikatoren, die mit in den Prozess gegeben werden.
Es wird nicht angegeben, wie viele Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren verwendet werden sollen, dies ist sicherlich im Einzelfall von der Beladung, von der Inhomogenität der Reinigung in der Kammer und von deren Größe abhängig.

Da Fehler im Reinigungsprozess aber jederzeit und ohne Vorwarnung auftreten können, werden Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren in der Anlage 3 der RKI-Empfehlung von Oktober 2012, die sich auf den Betrieb von RD-Geräten bezieht, in der Rubrik „Chargenbezogene Prüfungen“ erwähnt. Der Einsatz von Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren ist deswegen für Stichprobenprüfungen nicht geeignet, sondern Bestandteil der kontinuierlichen Chargenüberwachung und Produktfreigabe.

gke Clean Record® Reinigungsprozessindikatoren werdn zur Validierung und Routineüberwachung von Reinigungsprozessen eingesetzt.

Bestellformular gke MLC Reinigungsprozessindikatoren (pdf)

Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren (RPI) Übersicht (pdf)

 
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