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Bowie & Dick Test zur Arbeitstäglichen Routinekontrolle und Dokumentation von Dampfdurchdringung entsprechend DIN EN 285 und DIN EN ISO 11140-4 (Dampfdurchdringungstest,  Chemoindikator)

gke Bowie & Dick Simulationstest

 

gke Beispiel: Farbumschlagtafel (pdf)

Bowie & Dick Test (pdf)

Einsatz Bowie&Dick Simulationstest in Bezug auf die Ergänzungen

EN 285 : 2008 Anhang A1 (Hohlkörper - Test)

In jüngster Zeit erreichen uns verstärkt Anfragen zum Thema „Bowie & Dick Simulationstest“ in Bezug auf die Ergänzungen EN 285:2008.

Mit einigen Stichpunkten möchten wir Ihnen hierzu Informationen geben:

  • Begriffsbestimmung „Bowie & Dick Test“
  • Ersatz für das Original Bowie & Dick Wäschepaket
  • Europäische Normen für Groß-Sterilisatoren / Unterschiede Dampf Klein- u. Groß-Sterilisatoren
  • Bowie-Dick-Simulationstest als Hohlkörpertest
  • Erfüllung der im Normentwurf 285:2006 vorgeschriebenen Testanforderungen mit einem Testsystem
  1. Der Bowie & Dick Test ist eine Leistungsprüfung für Dampfsterilisatoren. Als solche wird er für den Nachweis der Konformität von Dampfsterilisatoren mit der Herstellernorm EN 285 und als Routineprüfung bei Betriebsbeginn (in der Regel morgens) nach EN 17665 durchgeführt.
  2. Das Verfahren für die Durchführung des Tests ist in der EN 285 beschrieben. Ein Prüfpaket für den Bowie & Dick Test besteht aus zwei Komponenten:
    1. einer genormten Prüfladung und
    2. einem chemischen Indikatorsystem (Chemoindikator) zum Nachweis der Anwesenheit von Dampf
    Der in der EN 285 beschriebene Test verwendet für diesen Zweck Baumwolltücher. Der Bowie-Dick-Test im Original als 7 kg Wäschepaket mit eingelegtem Indikatorbogen bzw. Chemoindikator, ist bereits in den 1960er Jahren als morgendlicher Funktionstest entwickelt wurden. In der Praxis vermeidet man jedoch schon seit Jahren die komplizierte und arbeitsaufwendige Herstellung des Original-Wäschepakets durch die Verwendung so genannter Bowie-Dick-Simulationstests, Chemoindikatoren, die eine identische oder sogar höhere Empfindlichkeit als der Original-Test und dabei eine bessere Reproduzierbarkeit und Anwenderfreundlichkeit aufweisen. Damit ein BD-Simulationstest mindestens so empfindlich ist wie das original Wäschepaket, gibt es mit der EN-ISO 11140-4 (identischer Inhalt wie die ehemalige EN 867-4, siehe die folgende Übersicht) eine eigene Prüfnorm, die eine genaue Testreihe beschreibt zum Nachweis der Gleichwertigkeit – oder Überlegenheit – eines Bowie-Dick-Simulationstests im Vergleich zum original Wäschepaket.
    Hierbei gibt es keinerlei Vorgabe, wie der Bowie-Dick–Simulationstest konstruiert sein muss, er kann ebenfalls als poröses Testsystem – z.B. durch Verwendung von Papierstapeln – ausgebildet sein, er kann aber auch vollkommen anders konstruiert werden, z.B. als „Scheckkarte“, als elektronisches Messsystem, als gefülltes Kunststoffrohr etc.. Es muss nur sichergestellt sein, dass die Vorgaben der EN-ISO 11140-4 erfüllt werden, damit ein Bowie-Dick-Simulationstest anstelle des Original Bowie-Dick– Wäschepakets verwendet werden kann.
  3. In der Europäischen Herstellernorm für Groß-Sterilisatoren EN 285 sind Testmethoden festgelegt, die sicherstellen sollen, das ein Groß-Sterilisator bestimmte Mindestleistungen erbringt. Als so genannter Typtest war in dieser Norm bereits seit Jahren der Original Bowie-Dick-Test (7 kg Wäschepaket mit ChemoIndikatorblatt) enthalten.

    Im neuen Entwurf EN 285:2006 und dem Anhang A1 wird nun zusätzlich ein weiterer Typtest gefordert, ein Hohlkörpertest mit einem Helix-PCD „Hollow-A“ (PCD = process challenge device = Prüfkörper) nach EN 867-5.

    Dieser Helix Test „Hollow-A” wird bereits seit einiger Zeit als Typtest in Klein-Sterilisatoren (Autoklaven der Klasse B gemäß EN 13060) verwendet.

    Beide Tests ergänzen sich und können sich nicht gegenseitig ersetzen.

  4. Die oben genannte Änderung der EN 285 wurde wesentlich durch eine Veröffentlichung der Fa. gke aus dem Jahre 2001 mit ausgelöst (*). in dieser Publikation wurde festgestellt, dass ein Bowie-Dick-Wäschepaket nicht die Anforderungen abbilden kann, die für die sichere Sterilisation von Hohlkörpern erforderlich ist. Das heißt, die Sterilisation von Hohlkörperinstrumenten kann mit einem porösen Test alleine nicht gewährleistet werden.

    Nach der Veröffentlichung der Fa. gkeim Jahr 2001 wurden die Inhalte dieser Untersuchung durch mehrere andere Unternehmen im Rahmen eines europäischen Normausschusses in einem Ringversuch (*) verifiziert und bestätigt. Seit dieser Zeit wurde in den Normenausschüssen diskutiert, dass bei Groß- Sterilisatoren neben einem porösen Bowie-Dick– Test als Wäschepaket auch zusätzlich ein Hohlkörpertest als Typtest in der EN 285 aufgenommen werden soll. Als Ergebnis liegt nun der neueste Normenentwurf vor, dem mit Ausnahme einer Enthaltung (Irland) alle europäischen Länder zugestimmt haben.

  5. Die Fa. gke bietet aus diesem Grund bereits seit Jahren einen Test an, der beide Anforderungen in einem Testsystem vereint. Es handelt sich einerseits um einen Bowie-Dick-Simulationstest (BDS) entsprechend EN-ISO 11140-4 (ehemals EN 867-4), wobei der gke-Bowie-Dick-Simulationstest die Anforderungen dieser Norm sogar übererfüllt. Damit kann der gke-BD-Simulationstest anstelle des Original Bowie-Dick-Wäschepakets mit 7 kg eingesetzt werden.

    Anderseits hat der Test auch die Eigenschaften eines Hohlkörpertests entsprechend EN 867-5.

    Das gke Testsystem ist damit bereits durch seine Bauart auch ein Hohlkörpertest. Im Vergleich zum Testsystem mit einem Helix-PCD „Hollow A“ nach EN 867-5 weist der gke BDS in den Prüfzyklen sogar höhere Anforderungen auf.

    Mit einem gke-BDS Testsystem können beide im neuen Normentwurf vorgeschriebenen Anforderungen mit einem einzigen Testsystem erfüllt werden. Bei der Verwendung des gke Bowie-Dick-Testsystems (Compact-PCD blau) als Funktionstest zu Betriebsbeginn kann dann auf den Ersatz von zwei parallelen unwirtschaftlichen Einzel-Tests, wie zum Beispiel auf die gleichzeitige Verwendung von Einmal-Papier-Testpaket plus Hohlköpertest verzichtet werden.

 
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