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Reinigung - Rechtliche Grundlagen

Quelle: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl

Laut MPBetreibV sind zur Aufbereitung von Medizinprodukten validierte Prozesse anzuwenden. Die von DGKH, DGSV und AKI zur Verfügung stehende Leitlinie (letzte Überarbeitung 5. Auflage 2017) richtet sich an alle Einrichtungen, in denen MP zur Anwendung am Menschen aufbereitet werden. Diese Leitlinie gilt für die Validierung, die erneute Leistungsqualifikationen und die Routineüberwachung von Aufbereitungsprozessen mit thermischer Desinfektion in Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) für thermostabile MP auf Basis der EN ISO 15883-1 und -2 und ISO/TS 15883-5 unter zusätzlicher Beachtung der Wirtschaftlichkeit und Praxisrelevanz.

Gesetze und Verordnungen: Im Gesundheitswesen sind alle Leistungserbringer verpflichtet, sich an Maßnahmen der Qualitätssicherung mit dem Ziel der verbesserten Ergebnisqualität zu beteiligen. Dazu müssen sie ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement einführen und weiterentwickeln (Sozialgesetzbuch V, §§ 135 –137).

Im «Infektionsschutzgesetz» (IfSG) wird die Erarbeitung von Hygieneplänen gefordert. In diesen Plänen muss die Aufbereitung einschließlich der Kontrollen und Prüfungen festgelegt sein.

Im «Medizinproduktegesetz» (MPG), welches die Umsetzung der Richtlinie 93/42/ EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte im deutschen Recht darstellt, werden unter anderem die Anforderungen an die funktionelle und hygienische Sicherheit von Medizinprodukten geregelt.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR EU2017745 revidiert die o.g. europäische Richtlinie. Die Regelungen der MDR werden im Frühjahr 2020 spätestens verbindlich.

In der «Medizinprodukte-Betreiberverordnung» (MPBetreibV) wird in § 8 Absatz 1 unter Anderem gefordert, dass die Aufbereitung mit validierten Verfahren erfolgen muss.

In der «Trinkwasserverordnung» (TrinkwV) werden sowohl die mikrobiologischen als auch chemischen Anforderungen an Trinkwasser dargelegt.

Die «Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen» (BiostoffV) gilt für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Infektionserregern) und ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu beachten. Sie fordert die Erarbeitung einer Gefährdungsbeurteilung und die Festlegung von Schutzmaßnahmen in einer bestimmten Schutzstufe.

Die BiostoffV wird ergänzt durch die «Grundsätze der Prävention» (DGUV Vorschrift 1) und die TRBA 250 «Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege». Sie beinhalten die Regelung besonderer Vorsorgemaßnahmen und Verhaltensweisen für Personal im Gesundheitsdienst, das z. B. durch Infektionserreger gefährdet ist.

Laut TRBA 250 ist zum Infektionsschutz des Personals «eine alleinige maschinelle Reinigung und Desinfektion zu bevorzugen».

 

 

 
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