Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
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Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Bereitstellung - Technische Grundlagen

Validierung von Sterilisationsprozessen

Die Sterilität von Produkten kann nicht gemessen werden, ohne dass die Sterilität selbst hierbei zerstört wird. Aus diesem Grund muss nachgewiesen werden, dass der Sterilisationsprozess wirksam ist. Weiterhin muss er reproduzierbar ablaufen und überwacht werden. Wenn dies gewährleistet ist, handelt es sich um einen validen oder validierten Prozess.

Die Validierung besteht aus

  • Kommissionierung - Prüfung der Sterilisatorfunktion
  • Leistungsbeurteilung - Prüfung des Sterilisationserfolgs in der konkreten Beladung

1. Sterilisator

Der verwendete Sterilisator muss geeignet sein und reproduzierbar arbeiten.

Die ausreichende Entlüftungsleistung kann mit Hilfe eines an die Instrumentenbeladung angepassten Prüfkörpersystems oder mit einem PCD-Testset (Zusammenstellung mehrerer Prüfkörper mit unterschiedlicher Entlüftungsanforderung) gemessen werden.

Die Reproduzierbarkeit ist sichergestellt, wenn der Sterilisator die Anforderungen der aktuellen Herstellernorm erfüllt (EN 13060 für Kleinsterilisatoren, EN 285 für Großsterilisatoren).

Sterilisatoren, die die Normanforderung nicht erfüllen, müssen zumindest hinreichend reproduzierbar arbeiten. Hierzu ist zum einen notwendig, dass der Sterilisator mit Absolutdruckmessern ausgestattet ist und dass weiterhin jeweils zwei voneinander unabhängige Manometer und Thermometer vorhanden sind. Ein Messgerät ist dann für die Programmsteuerung und das andere Messgerät für die Überwachung des Programmablaufs zuständig.

Wenn ein Gerät nicht zweifach mit Thermometer und Manometer ausgestattet ist (redundante Messung), können im Einzelfall Datenlogger in den Prozess eingelegt werden, die die Aufgabe des fehlenden Thermometers und Manometers übernehmen.

Die Kommissionierung wird nur einmalig durchgeführt und muss vor Ort, d. h. unter den konkreten Aufstellbedingungen, stattfinden.

2. Organisatorische Voraussetzungen

Die Arbeitsabläufe müssen standardisiert sein. Hierzu sollte gewährleistet sein:

  • Klare Aufgaben-Zuordnung an die Mitarbeiter.
  • Personalschulung
  • Standardisierte Arbeitsanweisungen
  • Einführung und Nutzung eines QM-Systems

Wichtige Bestandteile eines QM-Systems sind z. B.

  • Dokumentation der Klassifizierung der Instrumente gemäß der Vorgaben des RKI in unkritisch / semikritisch / kritisch, jeweils Klasse A, B oder C.
  • Packlisten und dokumentierte Beladungsmuster.

Die Standardisierung der Arbeitsabläufe reduziert das Sterilisationsrisiko erheblich. Manuelle Arbeitsabläufe stellen das größte Risiko dar.

3. Validierung

Es besteht die gesetzliche Forderung, eine Validierung, bestehend aus Kommissionierung und Leistungsbeurteilung, durchzuführen. Das bedeutet, dass der Nachweis des Sterilerfolgs ohne Validierung nicht geführt werden kann.

Die Validierung umfasst die Kommissionierung, das ist die Prüfung der Sterilisatorfunktion, die nur einmalig bei der Erstvalidierung unter den tatsächlichen vor-Ort-Bedingungen erbracht werden muss.

Der zweite Teil der Validierung ist die Leistungsbeurteilung, bezogen auf die „worst-case-Beladung“, das ist die am schwersten zu sterilisierende Beladung, die sich aus den im QM-System dokumentierten Packlisten und Beladungsmustern zusammenstellen lässt. Leistungsbeurteilung (engl.: performance qualification = PQ) bedeutet, dass der Sterilerfolg in dieser „worst-case-Beladung“ auf allen zu sterilisierenden Oberflächen durch den Validierer nachgewiesen werden muss.

Die Leistungsbeurteilung soll (im Unterschied zur Kommissionierung) regelmäßig wiederholt werden, die sogenannte „erneute Leistungsbeurteilung“ oder „erneute PQ“.
Es wird deutlich, dass die unter Punkt 1 und 2 genannten Maßnahmen einerseits die Sterilisationsprozesse verbessern und dass sie andererseits und darüberhinaus unverzichtbare Voraussetzungen für eine spätere Validierung sind.

 
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