Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
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Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses
nach DIN ISO 11607-2, Revision 01, Juli 2008

Vorwort zur Leitlinie

Oberstes Ziel jedes Verpackungssystem für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden, ist die Aufrechterhaltung der Sterilität  bis zur Anwendung sowie zur aseptische Bereitsstellung am Patienten.

Die Validierung von Verpackungsprozessen ist entscheidend, um zu gewährleisten, dass die Unversehrtheit des Verpackungsssystem immer erreicht wird und bis zur Anwendung erhalten bleibt.

Der Siegelnahtprozess ist im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten als ein Teil dieser Prozesskette zu sehen. Durch die Forderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinbetreiberverordnung ist auch dieser Prozess zu validieren.

Die internationale Norm DIN EN ISO 11607, Teil 2 beschreibt die Validierung der Verpackungsprozesse.

Voraussetzungen

Die verwendeten Verpackungsmaterialien müssen für die vorgesehenen Siegel- und Sterilisationsverfahren geeignet und festgelegt sein.

In Bezug auf:

  • Keimdichtigkeit
  • Siegelverfahren und Temperaturbereich
  • Sterilisationsverfahren

Validierung des Siegelprozesses

Grundsätzlich muss ein dokumentiertes Verfahren zur Validierung vorliegen. Diese Verfahren besteht aus :
1.1. Erstellung des Validierungsplanes
1.2. Durchführung der Validierung
       1.2.1. Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification)
       1.2.2. Funktionsbeurteilung (OQ = Operational Qualification)
       1.2.3. Leistungsbeurteilung (PQ = Performance Qualification)
1.3. Erstellung des Validierungsberichtes
1.4. Freigabe der Validierung
1.5. Festlegung der Routineüberwachung
1.6. Festlegung zur Revalidierung erforderlicher Parameter

Durchführung der Validierung

Abnahmebeurteilung (IQ)

Definition: "Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikationen entsprechend bereitgestellt und installiert wurde."

Funktionsprüfung (OQ)

Definition: "Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte Ihre Funktion erfüllt,wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren eingesetzt wird."

Prüfung der Peelbarkeit

Hierbei wird subjektiv geprüft, ob sich die Siegelnaht ohne Schwierigkeiten manuell öffnen (peelen) lässt.

Qualitätseigenschaften

Laut Norm DIN EN ISO 11607-2, Absatz 5.3.2. b sind die Qualitätseigenschaften bei der Siegelung folgende:

  • intakte Sieglung über die gesamte Siegelnahtbreite
  • keine Kanalbildung oder offene Siegelnähte
  • keine Durchstiche oder Risse
  • keine Delaminierung oder Materialablösung

Leistungsbeurteilung (PQ)

Definition: "Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsabläufen in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen."

Erstellen des Validierungsberichts

Die Vorgehensweise bei der Validierung und die Ergebnisse müssen in einem zusammenfassenden Bericht dokumentiert werden. Die dabei verwendeten Checklisten und Protokolle (ggf. auch Fotos) sind Nachweise und sollten als Anhang dem Bericht beigefügt sein. Der Bericht kann auch die Bewertung der Ergebnisse enthalten.

Der Bericht muss jedoch mindestens folgende Angaben enthalten:

  • Validierungsplan
  • Nachweise der Umsetzung des Validierungsplan (z.B. ausgefüllte Checklisten gemäß Anhang B-E)
  • Bewertung der Ergebnisse
  • Angaben und Begründungen zu Abweichungen vom Validierungsplan
  • Freigabe der Validierung
  • Festlegung der Routineüberwachung
  • Festlegung der Revalidierung

Freigabe der Validierung

Die im Bericht dokumentierte und bewertete Validierung muss durch die verantwortliche Person des Betreibers nachvollziehbar freigegeben werden.

Dies kann beispielsweise auf einem dafür vorgesehenen Feld im Validierungsplan erfolgen. Sofern nicht alle Ergebnisse der Validierung akzeptiert werden,muss dieses nachvollziehbar dokumentiert werden, einschließlich einer Bewertung der möglicherweise verbleibenden Risiken.

Sofern sich aus der Validierung Einschränkungen bei der Durchführung des Verpackungsprozesses ergeben, sind diese dokumentiert festzulegen (z.B. Hinweis auf Materialien oder Prozessparameter, deren Eignung nicht nachgewiesen werden konnte).

Festlegung der Überwachungsroutine (Lenkung und Überwachung des Prozesses)

Die als Ergebnis der Validierung erforderlich erkannten Routinetests müssen dokumentiert festgelegt werden (z.B. Arbeitsanweisung). Dadurch soll sichergestellt werden, dass Veränderungen am Siegelprozess rechtzeitig erkannt werden, bevor die Siegelnähte nicht mehr die Anforderungen erfüllen.

Hierzu zählen beispielsweise:

  • Peelbarkeit
  • Tintentest
  • "Seal Check" ( Beispiel Produkt "Steriking Seal Control")
  • Zugfestigkeit der Siegelnaht
  • Visuelle Kontrolle

 Produktbeispiel unter praxisbedarf-bestellen.de wipak Seal Control 

 

 

 

 
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