Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Möglichkeiten der Umsetzung MPG und MPBetreibV für Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis.

(Flyer Routinekontrolle - pdf)

Nicht normkonforme RDG bzw. Dampfsterilisatoren (Geräte ohne aktuelle Typprüfung) müssen an den aktuellen Stand der Technik angepasst werden. Bei nicht vollständig möglichen Validierungen sind übergangsweise geeignete Ersatzmaßnahmen festzulegen, um die Sicherheit der Aufbereitungsprozesse zu ermöglichen [und sind zum Großteil (als Bestandteil QM, Prozessvalidierung) auch bei norm-konformer Gerätetechnik durchzuführen]

Organisatorisch:

  • Risikobewertung und Einstufung der Instrumente entsprechend Verwendungszweck
  • Aufbereitungsanleitungen der Instrumentenhersteller (soweit verfügbar nach EN17664)
  • Beladungsmuster / Sieblisten mit Dokumentation (Liste / Foto) / Verpackung
  • Standardarbeitsanweisungen für Instrumentenaufbereitung
  • Organisation geeigneter Routinekontrollen und Dokumentation (patientenbezogen)
  • Medizinprodukte-Buch RDG / Sterilisator
  • Sachkunde-Nachweis der für Instrumentenaufbereitung zuständigen MitarbeiterInnen

RDG

  • Risikoanalyse (ggf. ist der Einsatz von Einweg-Saugern / Spülkanülen an Stelle Mehrweg sinnvoll)
  • Verwendete Programmabläufe sind detailliert zu beschreiben und zu dokumentieren.
  • Festlegung von zusätzlichen Routinekontrollen und Wartungsintervallen
  • Beurteilung der Reinigungswirkung mit Prüfanschmutzungen, Leistungsbeurteilung der Reinigungswirkung bei Hohlkörperinstrumenten mit dafür geeigneten Testverfahren.
  • Beurteilung des Reinigungserfolges auf soliden Instrumentarium mittels geeigneter Sichtkontrolle (Lupe)
  • Routinekontrolle über Wasserverbrauch in Zusammenhang mit Reinigungsmittelverbrauch
  • Kontrolle ph Wert des Wassers im Reinigungsschritt mit einfachen Maßnahmen
  • Desinfektionswirkung (Thermoelektrische Messung) mit Dokumentation

Dampf-Sterilisator:

  • Wartung des Sterilisators gemäß Herstellerangaben min. alle 12 Monate (bzw. 400 Chargen)
  • Dokumentation der einwandfreien Funktionsfähigkeit des Gerätes und erfolgter Kalibrierung der Zeit-, Druck- u. Temperaturanzeige im Wartungsprotokoll
  • Messung und Protokollierung der Entlüftungsleistung des Sterilisator z.B. mit gke PCD-10 Testset
  • Messtechnische Erfassung durch ein Prozessbeurteilungssystem (Datenlogger)
  • Geeignete Routinekontrolle - lt.RKI Empfehlung zum Einsatz von Chemo-Indikatoren zur Routineüberwachung von Dampf- Sterilisationsprozessen mit validiertem Chargenüberwachungssystem entsprechend EN 867-5 „Hollow-A“ (beladungsbezogen) gke Compact-PCD mit Aussage über ausreichende Temperatur, Zeit und Dampfdurchdringung
  • Patientenbezogene Chargen-Dokumentation der Aufbereitungsprozesse.
 
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