Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Grundsätzliches:

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind.

Die Aufbereitung umfasst in der Regel folgende Einzelschritte:

a) das sachgerechte Vorbereiten (z.B. Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und ggf. Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen, sicheren, Verletzungen, Kontaminationen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der AUfbereitung,

b) die Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung.

c) die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, ggf. Wiederholung von Schritt b und die Identifikation, z.B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung

d) die Pflege und Instandsetzung,

e) die Funktionsprüfung

und je nach Erfordernis

f) die Kennzeichnung

sowie

g) das Verpacken

h) die Sterilisation.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung.

(Quelle: RKI Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 10-2012)

Für jedes zur Aufbereitung vorgesehene Medizinprodukt ist vor der ersten
Aufbereitung festzulegen, mit welchen Verfahren diese erfolgen soll, wobei
Angaben des Herstellers zu berücksichtigen sind.

Als Grundlage dafür soll vorab eine Risikobewertung und Einstufung vorgenommen werden.

In Fällen,in denen eine klare Einordnung nicht zweifelsfrei möglich ist, ist das
Medizinprodukt der kritischeren Risikostufe zuzuordnen.

Vom Hersteller sind Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren
Medizinprodukten bereitzustellen (EN ISO 17664:2004).

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung

Für jedes Medizinprodukt (gegebenenfalls für die Produktfamilie) ist durch den für Aufbereitung Verantwortlichen schriftlich festzulegen,

  • ob, ggf. wie oft und
  • mit welchen Verfahren es aufbereitet werden soll (QM, s. Tab.1)

Für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte, die Festlegung der Art und Durchführung der Aufbereitung ist der Betreiber verantwortlich. Die Angaben des Herstellers sind zu berücksichtigen (MPG, MPBetreibV; s. auch Din EN ISO 17664).

Es ist zweckmäßig, bei der Einstufung und Festlegung der Art der Aufbereitung im Hinblick auf die erforderliche Sachkenntnis den für die Hygiene sowie den für Aufbereitung unmittelbar  Zuständigen einzubeziehen (QM).
Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren (kritischeren) Risikostufe zuzuordnen (QM).
Die Eignung (Einhaltung der der funktions- und sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinproduktes) und die Wirksamkeit des gewählten Aufbereitungsverfahrens muss in dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung angemessenen Prüfungen nachgewiesen werden (MPG, MPBetreibV; DIN ISO 17664).

Bei der auf Grund der erforderlichen Einstufung für jedes Medizinprodukt bzw. jeder Produktfamilie durchzuführenden Bewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren  müssen

  • die konstruktiven, materialtechnischen und funktionellen Eigenschaften des Medizinproduktes sowie die Angaben des Herstellers (s. auch DIN EN ISO 17664) und
  • die Art des vorangegangenen und der nachfolgenden Anwendung des Medizinproduktes

berücksichtigt werden, da diese die Wirksamkeit und Eignung der Verfahren beeinflussen können [2, 5,7-9, 11 ,13-19, 21-23, 28, 30,33-36]

Überlegungen zu Menge und Art der an dem angewendeten Medizinprodukt zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz gegenüber den zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren sind für die Beachtung der Wirkungsgrenzen der zum Einsatz vorgesehenen Verfahren entscheidend [2,4,7-9,11-13,15-25,35]

Die von den aufbereiteten Medizinprodukten ausgehenden Risiken werden bestimmt
a)    durch unerwünschte Wirkungen, die sich

  • aus der vorangegangenen Anwendung
  • der vorangegangenen Aufbereitung
  • und dem Transport und der Lagerung

ergeben können, sowie
b)    durch die Art der folgenden Anwendung

Risiken können entstehen z.B. durch

  • Rückstände aus der vorangegangenen Anwendung (z.B. Blut, Blutbestandteile, Sekrete, Exkrete und anderen Körperbestandteile, Arzneimittel),
  • Rückstände aus der vorangegangen Aufbereitung (z.B. Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln, einschließlich deren Reaktionsprodukte),
  • Änderungen physikalischer, chemischer oder funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes oder
  • Veränderungen der Materialbeschaffenheit (z.B. beschleunigter Materialverschleiß, Versprödung und veränderte Oberflächeneigenschaften, Veränderungen an Kontakt- und Verbindungsstellen, z.B. durch Kleben, Verschweißen, Pressen) [5,14,37]

Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko können Medizinprodukte eingestuft werden in:

Unkritische Medizinprodukte:

Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen

Semikritische Medizinprodukte:
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen

Kritische Medizinprodukte:
Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln / sterilen Medizinprodukten, und Medizinprodukte die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut bzw. inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden

Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich diese Einstufung zu präzisieren [6, 9, 10, 19,28-30,37]

Semikritische und kritische Medizinprodukte können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung

  • ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) oder
  • mit erhöhten Anforderungen(Gruppe B) durchgeführt werden muss.


Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen. (s. 1.4 und Tabelle 1)

Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen

  • die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar ist (z.B. wegen enger, langer, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung (keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich), komplexer, rauer oder schlecht zugänglicher und schlecht zu reinigender Oberflächen),
  • die Anwendungs- und Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung (einschließlich des Transportes) aus das Medizinprodukt und seine Materialeigenschaften nicht auszuschließen sind (z. B. knickempfindliche Medizinprodukte; empfindliche Oberflächen; elektronische Anteile / aktive Medizinprodukte) und somit einen erhöhten Aufwand der technisch-funktionellen Prüfung erfordern

oder

  • die Anzahl der Anwendungen oder Aufbereitungszyklen durch Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist


Innerhalb der Gruppe der kritischen Medizinprodukte ist bei solchen mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung ("kritisch B") weiterführend zu unterscheiden zwischen
-    thermostabilen (d.h. bei 134 ° C dampfsterilisierbaren) kritisch B und
-    thermolabilen (d.h. nicht dampfsterilisierbaren ) kritisch C
Medizinprodukten.
Aufgrund der verfahrensspezifischen Wirkungsgrenzen bzw. "voraussetzungen von Niedertemperatur" Sterilisationsverfahren müssen kritische, nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte dieser Gruppe als Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (= kritisch C) eingestuft werden. [5,9-11,14,17,24,25,28]

Quelle: RKI "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

Die sich aus dieser Einstufung (Risikobewertung) ableitenden besonderen Anforderungen an die Aufbereitung sind auch in Tabelle 1 zum Zwecke der Übersicht kurz dargestellt.
Risikobewertung (pdf)

 
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